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Regeneron dejará de inscribir pacientes muy enfermos de COVID-19 en ensayo de anticuerpos


Regeneron dijo el viernes 30 de cotubre de 2020 que continúa inscribiendo a otros tipos de pacientes para los ensayos. [Captura de pantalla de video de Reuters]

El cóctel de anticuerpos se ha estado estudiando en cuatro ensayos clínicos en fase avanzada en curso, incluidos dos estudios en pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados.

Regeneron Pharmaceuticals dijo el viernes que dejará de inscribir a los pacientes que reciben atención avanzada por COVID-19 en un ensayo que prueba su tratamiento experimental con anticuerpos en pacientes hospitalizados, según la recomendación de una junta de seguridad independiente.

Un comunicado de la compañía afirmó que la recomendación se basó en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo-beneficio desfavorable en este momento. Su rival Eli Lilly & Co dejó de inscribir a estos pacientes basándose en una sugerencia similar a principios de esta semana.

"Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) recibió hoy una recomendación del comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) para los ensayos de tratamiento de cóctel de anticuerpos REGN-COV2 para COVID-19 para que se modifique el ensayo actual con pacientes hospitalizado", indicó el texto.

El IDMC recomienda que se suspenda la inscripción adicional de pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de más datos sobre los pacientes ya inscritos. El IDMC también recomienda la inscripción continua de pacientes hospitalizados que requieran poco o ningún oxígeno, ya que el riesgo/beneficio sigue siendo aceptable en estas cohortes. Finalmente, el IDMC recomienda la continuación del ensayo ambulatorio sin modificaciones", afirmó la compañía.

La farmacéutica dijo el miércoles que el tratamiento reduce la carga de virus en algunos pacientes no hospitalizados. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, recibió el tratamiento al principio de su enfermedad, antes de ser hospitalizado, y ha dicho que fue lo que ayudó a su recuperación del COVID-19.

Regeneron dijo que continúa inscribiendo a otros tipos de pacientes para los ensayos. El comité de seguimiento de datos independiente respaldó la inscripción de pacientes no hospitalizados, así como de pacientes hospitalizados que requirieron un nivel bajo o nulo de oxígeno.

El fabricante de medicamentos dijo que informaría a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., que está evaluando el tratamiento para una posible autorización de uso de emergencia (EUA) en pacientes de leve a moderado con alto riesgo de mal pronóstico.

El presidente Trump había dicho que presionaría por una EUA y la haría gratis para los estadounidenses.

Regeneron dijo también en el comunicado del viernes que no tiene mayores detalles, lo que significa que no sabe qué pacientes han recibido el medicamento y cuáles no, y está implementando las recomendaciones.

El cóctel de anticuerpos se ha estado estudiando en cuatro ensayos clínicos en fase avanzada en curso, incluidos dos estudios en pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados.

El tratamiento también se está probando en un ensayo, llamado RECOVERY, de pacientes hospitalizados con COVID-19 en el Reino Unido y en otro sobre la prevención de la infección en personas con alto riesgo de exposición a un paciente con COVID-19.

Las acciones de Regeneron cayeron un 1% a 549,91 dólares en las operaciones matutinas, informó Reuters.

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